Volltextveröffentlichungen (5)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Rechtmäßigkeit der Einstufung eines Extrakts aus Ginkgo-biloba-Blättern als zulassungspflichtiges Arzneimittel

• ra.de
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Wird zitiert von ... (11)Neu Zitiert selbst (17)

• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.01.2015 - 13 A 1872/14

  Einordnung eines Nahrungsergänzungsmittels als zulassungspflichtiges …

  Auszug aus VG Köln, 28.04.2015 - 7 K 395/13

  Die Entscheidung über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels schließt die Entscheidung über die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts als notwendigen Zwischenschritt mit ein, vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, PharmR 2015, 142, und vom 29.04.2014 - 13 A 1378/13 -, juris.

  Maßgeblich für die pharmakologische oder metabolische Wirkung ist zunächst der biochemische Wirkmechanismus, wobei der Begriff der pharmakologischen Wirkung als einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffes und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil von dem der metabolischen Wirkung, welcher auf die Veränderung biochemischer Prozesse innerhalb von Körperfunktionen abzielt, nicht stets trennscharf abgegrenzt werden kann, vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - und vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 - VG Köln, Urteil vom 14.02.2012 - 7 K 5340/10 -, juris.

  Die nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit (d.h. ein auf einen bestimmten, belegten Heilerfolg abzielender Ausschnitt aus dem allgemeinen Wirkungsspektrum) berechtigt zwar im Wege eines Erst-Recht-Schlusses zur Annahme einer pharmakologischen Wirkung; sie ist aber kein notwendiges Element pharmakologischer Wirkung, BVerwG, Urteil vom 14.12.2006 - 3 C 40.05 -, juris; OVG NRW, Beschlüsse vom 10.12.2014 - 13 A 1202/14 - und vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, a.a.O.

  Ohne therapeutische Wirksamkeit fehlt dem Arzneimittel nicht die Arzneimitteleigenschaft sondern die Verkehrsfähigkeit, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - m.w.N., a.a.O.

  Als Arzneimittel scheiden solche Produkte aus, die sich auf eine schlichte Beeinflussung der physiologischen Funktionen beschränken, ohne dass sie geeignet wären, der menschlichen Gesundheit zuträglich zu sein, das Vorliegen einer Krankheit ist dagegen nicht erforderlich; aus dem Arzneimittelbegriff ausgeschlossen werden sollen danach nur gesundheitsschädliche Stoffe wie etwa Drogen, die konsumiert werden, um einen Rauschzustand hervorzurufen, vgl. EuGH, Urteil vom 10.07.2014 - C-358/13 - OVG NRW, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, juris.

• EuGH, 15.11.2007 - C-319/05

  KAPSELN MIT KNOBLAUCHEXTRAKT-PULVER SIND KEIN ARZNEIMITTEL

  Auszug aus VG Köln, 28.04.2015 - 7 K 395/13

  Der Stoff muss in der vorhandenen Zusammensetzung die Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers nennenswert beeinflussen und über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel hat, vgl. EuGH, Urteile vom 15.01.2009 - C-40/07 - und vom 15.11.2007 - C-319/05 - BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.00 - und vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 - sowie - 3 C 23.06 - OVG NRW, Beschluss vom 10.12.2014 - 13 A 1202/14 -, juris.

  Eine Ernährungs- oder Genussfunktion ist bei den Blättern der Ginkgopflanze - anders als etwa Knoblauch, der eine langjährige Verwendung als Lebens- und Gewürzmittel besitzt - vgl. hierzu EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 -, juris - nicht belegt.

  Die Erheblichkeitsschwelle ist nicht erreicht, wenn die Wirkungen eines Produkts nicht über diejenigen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel aufweisen kann, vgl. EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 -, juris.

  Nach der Rechtsprechung des EuGH ist die Gesundheitsgefahr ein eigenständiger Faktor, den die zuständigen nationalen Behörden im Rahmen der Einstufung eines Erzeugnisses als Funktionsarzneimittel ebenfalls zu berücksichtigen haben, vgl. EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 -, juris.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 10.12.2014 - 13 A 1202/14

  Feststellung einer nicht bestehenden Zulassungspflichtigkeit für ein Produkt zur …

  Auszug aus VG Köln, 28.04.2015 - 7 K 395/13

  Der Stoff muss in der vorhandenen Zusammensetzung die Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers nennenswert beeinflussen und über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel hat, vgl. EuGH, Urteile vom 15.01.2009 - C-40/07 - und vom 15.11.2007 - C-319/05 - BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.00 - und vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 - sowie - 3 C 23.06 - OVG NRW, Beschluss vom 10.12.2014 - 13 A 1202/14 -, juris.

  Die nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit (d.h. ein auf einen bestimmten, belegten Heilerfolg abzielender Ausschnitt aus dem allgemeinen Wirkungsspektrum) berechtigt zwar im Wege eines Erst-Recht-Schlusses zur Annahme einer pharmakologischen Wirkung; sie ist aber kein notwendiges Element pharmakologischer Wirkung, BVerwG, Urteil vom 14.12.2006 - 3 C 40.05 -, juris; OVG NRW, Beschlüsse vom 10.12.2014 - 13 A 1202/14 - und vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, a.a.O.

  Bei der Einzelfallentscheidung, ob ein Erzeugnis ein Funktionsarzneimittel ist, ist zu beachten, dass Arzneimittel typischerweise eine therapeutische Eignung besitzen und die Anwender sie nutzen, um Krankheiten oder unerwünschte körperliche Zustände und Befindlichkeiten zu verhindern bzw. zu bekämpfen, - vgl. OVG NRW, Beschluss vom 10.12.2014 - 13 A 1202/14 -, a.a.O.

 
• BVerwG, 14.12.2006 - 3 C 40.05

  Arzneimittel; Nahrungsergänzungsmittel; Allgemeinverfügung zur Verkehrsfähigkeit; …

  Auszug aus VG Köln, 28.04.2015 - 7 K 395/13

  Die nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit (d.h. ein auf einen bestimmten, belegten Heilerfolg abzielender Ausschnitt aus dem allgemeinen Wirkungsspektrum) berechtigt zwar im Wege eines Erst-Recht-Schlusses zur Annahme einer pharmakologischen Wirkung; sie ist aber kein notwendiges Element pharmakologischer Wirkung, BVerwG, Urteil vom 14.12.2006 - 3 C 40.05 -, juris; OVG NRW, Beschlüsse vom 10.12.2014 - 13 A 1202/14 - und vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, a.a.O.

  Danach steuert ein Arzneimittel gezielt die Körperfunktionen von außen, während der Körper bei der unspezifischen Aufnahme von Nährstoffen über natürliche Nahrungsmittel die benötigten Bestandteile selbst identifiziert und modifiziert, vgl. BVerwG, Urteil vom 14.12.2006 - 3 C 40.05 -, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 22.06, juris.

• EuGH, 03.10.2013 - C-109/12

  Laboratoires Lyocentre - Vorabentscheidungsersuchen - Rechtsangleichung - …

  Auszug aus VG Köln, 28.04.2015 - 7 K 395/13

  Bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein Funktionsarzneimittel ist, sind insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen; im Rahmen dieser Prüfung sind die pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften das maßgebliche Kriterium, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob es zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen eingesetzt werden kann, ständige Rechtsprechung des EuGH, vgl. etwa Urteil vom 03.10.2013 - C-109/12 - BVerwG, Urteil vom 20.11.2014 - 3 C 26.13 - jeweils mit weiteren Nachweisen, juris.

  Nach dem gegenwärtigen Stand des Unionsrechts schließt die in einem Mitgliedstaat vorgenommene Kategorisierung eines Erzeugnisses nicht aus, dass die zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaats dieses Präparats abweichend aufgrund seiner pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkungen als Arzneimittel einstufen, vgl. EuGH, Urteil vom 03.10.2013 - C-109/12 - für die Abgrenzung von Arzneimitteln zu Medizinprodukten; EuGH, Urteil vom 09.06.2005 - C-211/03 - und Urteil vom 15.01.2009 - C-140/07 - BVerwG, Urteil vom 14.12.2006 - 3 C 40/05 - für die Abgrenzung zu Lebensmitteln, sämtlich in juris.

• BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06

  Arzneimittel; Lebensmittel; Nahrungsergänzungsmittel; Beeinflussung der …

  Auszug aus VG Köln, 28.04.2015 - 7 K 395/13

  Der Stoff muss in der vorhandenen Zusammensetzung die Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers nennenswert beeinflussen und über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel hat, vgl. EuGH, Urteile vom 15.01.2009 - C-40/07 - und vom 15.11.2007 - C-319/05 - BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.00 - und vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 - sowie - 3 C 23.06 - OVG NRW, Beschluss vom 10.12.2014 - 13 A 1202/14 -, juris.

  Fehlt die Eignung, therapeutische Zwecke zu erfüllen, so ist nicht ausgeschlossen, dass es sich dennoch um ein Funktionsarzneimittel handelt, vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 -, juris.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.10.2010 - 13 A 1187/10

  Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) …

  Auszug aus VG Köln, 28.04.2015 - 7 K 395/13

  Zum maßgeblichen Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage bei Verwaltungsakten nach § 21 Abs. 4 AMG: VG Köln, Urteil vom 08.11.2011 - 7 K 4577/11 - juris, m.w.N.; offengelassen vom OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - juris.

  Sie sind daher gemeinschaftsrechtlich vorgeprägt und unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des EuGH richtlinienkonform auszulegen, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, juris.

• EuGH, 10.07.2014 - C-358/13

  Kräutermischungen, die synthetische Cannabinoide enthalten und als Ersatz für …

  Auszug aus VG Köln, 28.04.2015 - 7 K 395/13

  Als Arzneimittel scheiden solche Produkte aus, die sich auf eine schlichte Beeinflussung der physiologischen Funktionen beschränken, ohne dass sie geeignet wären, der menschlichen Gesundheit zuträglich zu sein, das Vorliegen einer Krankheit ist dagegen nicht erforderlich; aus dem Arzneimittelbegriff ausgeschlossen werden sollen danach nur gesundheitsschädliche Stoffe wie etwa Drogen, die konsumiert werden, um einen Rauschzustand hervorzurufen, vgl. EuGH, Urteil vom 10.07.2014 - C-358/13 - OVG NRW, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, juris.
• EuGH, 15.01.2009 - C-140/07

  Hecht-Pharma - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff …

  Auszug aus VG Köln, 28.04.2015 - 7 K 395/13

  Nach dem gegenwärtigen Stand des Unionsrechts schließt die in einem Mitgliedstaat vorgenommene Kategorisierung eines Erzeugnisses nicht aus, dass die zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaats dieses Präparats abweichend aufgrund seiner pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkungen als Arzneimittel einstufen, vgl. EuGH, Urteil vom 03.10.2013 - C-109/12 - für die Abgrenzung von Arzneimitteln zu Medizinprodukten; EuGH, Urteil vom 09.06.2005 - C-211/03 - und Urteil vom 15.01.2009 - C-140/07 - BVerwG, Urteil vom 14.12.2006 - 3 C 40/05 - für die Abgrenzung zu Lebensmitteln, sämtlich in juris.
• EuGH, 09.06.2005 - C-211/03

  Orthica - Freier Warenverkehr - Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und …

  Auszug aus VG Köln, 28.04.2015 - 7 K 395/13

  Nach dem gegenwärtigen Stand des Unionsrechts schließt die in einem Mitgliedstaat vorgenommene Kategorisierung eines Erzeugnisses nicht aus, dass die zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaats dieses Präparats abweichend aufgrund seiner pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkungen als Arzneimittel einstufen, vgl. EuGH, Urteil vom 03.10.2013 - C-109/12 - für die Abgrenzung von Arzneimitteln zu Medizinprodukten; EuGH, Urteil vom 09.06.2005 - C-211/03 - und Urteil vom 15.01.2009 - C-140/07 - BVerwG, Urteil vom 14.12.2006 - 3 C 40/05 - für die Abgrenzung zu Lebensmitteln, sämtlich in juris.
• VG Braunschweig, 08.08.2012 - 5 A 52/11

  Arzneimittel; Beeinflussung; Beweisantrag; Beweisermittlungsantrag; …
• BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 26.13

  Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.06.2007 - 13 A 3903/06

  Zur Einodnung eines Nikotinpflasters als Arzneimittel
• VG Köln, 05.08.2014 - 7 K 5469/12

  Anforderungen an die Feststellung über das Vorliegen eines zulassungspflichtigen …
• BVerwG, 18.05.2000 - 3 C 5.00

  Rückforderung von Lastenausgleichsleistungen; Schadensausgleich; Wegnahme; …
• EuGH, 08.11.2007 - C-40/07

  Kommission / Italien
• VG Köln, 14.02.2012 - 7 K 5340/10

  Agar Arzneimittel Arzneimittelbegriff Arzneistoffe Blutgerinnung …

• VG Köln, 25.04.2017 - 7 K 3110/14
  vgl. VG Köln, Urteil vom 28.04.2015 - 7 K 395/13 -, juris, Rz. 63 ff. m.w.N.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2022 - 9 A 1294/17

  Rechtswidrige Ordnungsverfügung und entsprechende Zwangsgeldandrohung wegen des …

  Mit Mail vom 23. Juni 2015 teilte das BfArM mit, Sennesblätter seien unabhängig von ihrer Dosierung apothekenpflichtig, und wies darauf hin, dass nach dem Urteil des Verwaltungsgerichts L. vom 28. April 2015 - 7 K 395/13 - eine pharmakologische Wirkung ab einer Schwelle von 80% unterhalb der Grenze zur therapeutischen Wirksamkeit einsetze.

  Das Urteil des Verwaltungsgerichts L. vom 28. April 2015 - 7 K 395/13 - sei nicht auf den vorliegenden Fall übertragbar.

  Zur Begründung hat die Bezirksregierung L. über die Ausführungen im Bescheid hinaus vorgetragen, an der damaligen Einschätzung, es bestünden aus arzneimittelrechtlicher Sicht keine Bedenken gegen das Inverkehrbringen der Tees, sofern diese mit einem Warnhinweis zu Gegenanzeigen bei bestimmten Darmerkrankungen und zur Anwendung bei Kindern gekennzeichnet seien, werde aufgrund des Urteils des Verwaltungsgerichts L. vom 28. April 2015 - 7 K 395/13 - nicht festgehalten.

• VG Köln, 04.04.2017 - 7 K 4479/15

  Untersagung des Inverkehrbringens von nicht zugelassenen Fertigarzneimitteln; …

  Insoweit verweist das beklagte Land auf das Urteil der Kammer vom 28.04.2015 - 7 K 395/13 -.

  Maßgeblich für die pharmakologische oder metabolische Wirkung ist zunächst der biochemische Wirkmechanismus, wobei der Begriff der pharmakologischen Wirkung als einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffes und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil von dem der metabolischen Wirkung, welcher auf die Veränderung biochemischer Prozesse innerhalb von Körperfunktionen abzielt, nicht stets trennscharf abgegrenzt werden kann, vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - und vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 - Urteile der Kammer vom 28.04.2015 - 7 K 395/13 - und vom 14.02.2012 - 7 K 5340/10 -.

 
• VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4021/13

  Rechtmäßigkeit der Einordnung eines Babybalsams als zulassungspflichtiges …

  Wird jedoch eine Substanz mit nachgewiesenen pharmakologischen Wirkungen in einer Dosierung eingesetzt, die bisherigen zugelassenen Arzneimitteln entspricht und bei einer Personengruppe, bei der nach den Erkenntnissen der Wissenschaft eine geringere Wirkungsschwelle erwartet werden kann, spricht eine Vermutung dafür, dass auch dieses Erzeugnis geeignet ist, die physiologischen Funktionen nicht nur unerheblich zu beeinflussen, vgl. VG Köln, Urteil vom 28.04.2015 - 7 K 395/13 - für ein Produkt mit einem Wirkstoffanteil von 83 % der monographierten Dosierung von Ginkgo biloba.

  Die Arzneimittelbehörde kann in einem derartigen Fall nicht verpflichtet sein, Daten über die pharmakologische Wirkung unterhalb der Wirksamkeitsschwelle oder Daten zur Wirksamkeit der Kombination vorzulegen oder zu generieren, da diese naturgemäß kaum zur Verfügung stehen, vgl. VG Köln, Urteil vom 28.04.2015 - 7 K 395/13 - .

• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2020 - 13 A 3139/17

  Streit über die Einordnung eines Produkts als Präsentationsarzneimittel; …

  vgl. dazu: OVG NRW, Beschluss vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, juris, Rn. 10 f.; VG Köln, Urteile vom 28. April 2015 - 7 K 395/13 -, juris, Rn. 39, vom 14. April 2015 - 7 K 4332/13 -, juris, Rn. 56, vom 5. August 2014 - 7 K 5469/12 -, juris, Rn. 48, vom 8. November 2011 - 7 K 4577/07 -, juris, Rn. 38, vom 14. Oktober 2009 - 24 K 4394/08 -, juris, Rn. 39; Deutscher Bundestag, Drucksache 13/11020, S. 25.
• VG Köln, 04.10.2022 - 7 K 4784/19
  Hinsichtlich eines Ginkgo-Extraktes in einer Tagesdosierung von 100 mg Extrakt aus Ginkgo biloba - Blättern bei einem Droge-Extrakt-Verhältnis von 50:1 (lt. Spezifikation mehr als 24 % Flavonglykoside und mehr als 6 % Terpenlactone) sowie den weiteren Bestandteilen Folsäure (200 µg), Kupfer (1500 µg), Vitamine B 1 (2,2 mg), Vitamin B 6 (2,8 mg), Vitamin B12 (5 µg), Niacin (16 mg) und Zink (5 mg) hat die Kammer in einem den Beteiligten bekannten Urteil vom 28.04.2015 - 7 K 395/13 - (n.rk.) die Eigenschaft als Funktionsarzneimittel bejaht und u.a. ausgeführt:.

  Zur Vergleichbarkeit ethanolicher Extrakte wurde bereits in dem zitierten Urteil vom 28.04.2015 - 7 K 395/13 - (n.rk.) ausgeführt.

• VG Köln, 25.04.2017 - 7 K 5986/13
  vgl. VG Köln, Urteil vom 28.04.2015 - 7 K 395/13 -, juris, Rz. 63 ff. m.w.N.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2020 - 13 A 3138/17

  Streit über die Einordnung eines Produkts als Präsentationsarzneimittel; …

  vgl. dazu: OVG NRW, Beschluss vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, juris, Rn. 10 f.; VG Köln, Urteile vom 28. April 2015 - 7 K 395/13 -, juris, Rn. 39, vom 14. April 2015 - 7 K 4332/13 -, juris, Rn. 56, vom 5. August 2014 - 7 K 5469/12 -, juris, Rn. 48, vom 8. November 2011 - 7 K 4577/07 -, juris, Rn. 38, vom 14. Oktober 2009 - 24 K 4394/08 -, juris, Rn. 39; Deutscher Bundestag, Drucksache 13/11020, S. 25.
• VG Köln, 31.07.2018 - 7 K 5603/15
  Es ist jedoch davon auszugehen, dass die pharmakologische Wirkung auf den Körper nicht abrupt mit der Dosis einsetzt, die für die therapeutischen Wirksamkeit in einem bestimmten Anwendungsgebiet erforderlich ist, sondern bereits unterhalb dieser Grenze beginnt und mit zunehmender Dosierung ansteigt, vgl. VG Köln, Urteil vom 28.04.2015 - 7 K 395/13 - .
• VG Köln, 22.05.2018 - 7 K 6802/16
  Das Arzneimittelrecht und das Lebensmittelrecht sind danach in der Weise aufeinander bezogen, als die in Frage kommenden Produkte nur entweder Arzneimittel oder Lebensmittel sein können, vgl. Urteile der Kammer vom 05.08.2014 - 7 K 5469/12 - und vom 28.04.2015 - 7 K 395/13 -, juris.
• VG Köln, 27.02.2018 - 7 K 4969/16